目前，美國已有1291719人確診，形勢依然嚴峻，而自疫情在美國擴散以來，口罩問題一直牽動著各方的神經(jīng)。在美國全境，口罩短缺的新聞不斷爆出，即便一線醫(yī)護也無法得到滿足。

此前，不少美國護士在社交媒體透露其在醫(yī)院工作時防護措施不到位，更有爆料稱美國多家醫(yī)院的防疫物資嚴重不足，引發(fā)了美國民眾的熱烈討論。

美國本土的口罩廠商已然無法應對龐大的需求，只能從別國進口，但美國對防疫物資進口的政策標準始終沒有定論，尤其是對中國廠商生產(chǎn)的口罩，讓人不禁感嘆：政策變化來的太快，就像龍卷風~我們來回顧一下中國口罩的出口美國的歷程。

中國出口口罩一波三折

當?shù)貢r間3月24日，美國衛(wèi)生與公眾服務部（HHS）簽發(fā)了一系列防疫替代產(chǎn)品的緊急使用授權（EUA），并發(fā)布了該緊急授權的具體細則。

猝不及防，獲FDA授權的中國口罩生產(chǎn)企業(yè)由87家銳減至14家

該報告中規(guī)定，對于不符合NIOSH標準的口罩，只要滿足或擁有澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥、加拿大和歐盟的標準或市場許可，可以申請緊急授權，獲準售給美國的醫(yī)院。

但世界最大口罩生產(chǎn)國——中國的標準并不在此列。而且根據(jù)該項臨時授權的限制，中國生產(chǎn)的口罩，必須先通過上述七個國家或地區(qū)的標準認證后，才能獲準在美銷售。

此后，美國FDA才逐漸開始了對中國防護口罩的“松綁”。

4月3日，F(xiàn)DA官網(wǎng)上新簽署了一份緊急授權令。
相比3月24日簽發(fā)和3月28日更新的兩版授權，這一版是完全針對中國的KN95口罩所設。

該項緊急授權函中提到，對于未經(jīng)NIOSH檢驗的中國產(chǎn)防護口罩，只要滿足以下三項條件之一，可以直接以郵件形式向FDA提交相關申請：

1. 該公司中有至少一款其他型號的口罩已經(jīng)得到了NIOSH的批準；

2. 需得到位于中國之外的一家監(jiān)管機構授權認證；

3. 具有FDA認可的第三方獨立實驗室出具的檢測報告，以證明公司產(chǎn)品的性能可被接受。

5月7日前，獲得FDA緊急授權的中國口罩生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)達到了87家，但仍未對中國總體標準放開。

就在更多的中國廠商在為能夠出口口罩為歡呼時，美國進口口罩政策的風向標又發(fā)生了重大變化，給中國口罩廠商潑了一盆冷水。沒有一點點防備，美國政策就這樣改變~

5月7日，美國FDA宣布，已將在中國生產(chǎn)的允許出口到美國的一次性過濾式口罩的制造商數(shù)量從 87家減少到 14 家，理由是這些制造商生產(chǎn)的口罩無法針對新冠病毒提供足夠的防護。

▲圖為擁有FDA授權的中國口罩生產(chǎn)企業(yè)

據(jù)路透社報道，美國疾病控制和預防中心(CDC)將N95口罩列為重要的防護用品，這種口罩的設計目的是過濾空氣中至少95%的顆粒。根據(jù)美國國家疾病預防與控制中心（CDC）國家職業(yè)安全與健康研究所（NIOSH）于同一天發(fā)布的最新檢測結果，67 種不同類型的進口 N95 型口罩中，約有 60% 未達標。

FDA表示，它還在加強對從中國進口的口罩的檢控，并將對這些口罩進行隨機檢測。

這一政策推翻了 FDA 于 4 月 3 日簽署的緊急授權令，該 EUA 允許從中國口罩制造商那里進口未經(jīng) NIOSH 測試，但已通過獨立實驗室審查的口罩，口罩商應證明其符合美國疾控中心的標準，標準要求過濾95% 的 0.3 微米或更大的顆粒，包括新冠病毒。

昨日，F(xiàn)DA 重新發(fā)布了 EUA，除允許進口名單（附后）大大縮短外 , 還做了以下修訂：